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行业快讯

美国细胞和基因治疗产品上市或RMAT认定情况汇总

时间：2020-04-27 热度：
    近年来，随着以CAR-T为代表的细胞治疗和基于腺相关病毒（AAV）等病毒载体的基因治疗技术大力发展，全球各国家陆续批准一系列基因治疗和细胞治疗产品上市。为助力基因治疗行业的发展，成立于1992年的国际细胞和基因治疗协会（The International Society for Cell & Gene Therapy (ISCT)）不断总结整理细胞和基因治疗领域的临床最新动态，及时更新市场应用进展。
 
    为您解析美国基因和细胞治疗临床应用进展及上市许可情况。同时，k8凯发(中国)天生赢家·一触即发将分析全球基因和细胞产业布局，希望能给广大从业者和上下游产业带来新的思考。
 
    图1 细胞和基因治疗涉及的载体及基因编辑技术
美国细胞和基因治疗产品上市或RMAT认定情况汇总

   美国FDA近年来陆续批准了多款基因和细胞治疗产品，如CAR-T细胞治疗的YESCARTA和KYMRIAH，用于视网膜病变治疗的LUXTURNA，溶瘤病毒产品IMLYGIC等。
 
 ;   随着细胞和基因治疗研发企业的迅速壮大，必将带动下游CDMO企业的快速发展。但是由于细胞和基因治疗是新兴产业，载体工具的产业化生产是目前技术上遇到的较大瓶颈，此外上游研发机构期望下游外包服务机构能够提供更多的技术及法规的支持与建议，但是现有的外包服务机构却大都无法满足需求。
 
    从细胞和基因治疗药物靶点的发现到一条完整的研发管线，再到临床转化，产业化生产及上市，一系列内部研发及技术生产的种种阻碍，决定了基因治疗产品的高定价及难以推广。
 
    自2016年起，k8凯发(中国)天生赢家·一触即发 便与通用电气医疗集团（GE医疗）开展基因治疗全方位战略合作，邀请海内外经验丰富的医药申报领域专家，投资过亿元，建设了基于一次性技术、近5000m2的GMP质粒和病毒生产平台，为进一步拓展病毒服务市场打下坚实基础。
 
    基于十余年基础研究领域重组病毒载体研发和服务的经验，依托规模庞大的基础院校和研发机构支持，搭配GMP质粒病毒生产车间先进的生产设备和工艺，辅以完善的质量管理体系、专业生产技术团队和丰富的 新药临床申报经验，k8凯发(中国)天生赢家·一触即发 将全方位加速基因治疗和细胞治疗药物的临床转化及上市。期待早日实现让基因治疗造福人类的美好愿景。
 
    
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